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    사용자 중심
    의료기기의 시작

    의료기기 사용적합성 엔지니어링

    유볼브는 의료기기의  사용성·안전성·유효성을 철저하게 확인합니다. 

    UI/UX 리서치부터 인허가까지, 모든 단계를 지원합니다.

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About Us

인간과 기술을 연결하며
사용적합성 혁신의 경계를 확장합니다

  • 비용 최적화

    50%

    의료기기 사용적합성 엔지니어링 품질&신뢰성 보장

    오직 사용적합성 엔지니어링만을 위한 전용 조직·전문 인력·인프라·특허 기술· AI 평가 시스템을 갖췄습니다.

    기존 기관 대비 50% 비용을 절감하며 전문 솔루션의 품질책임 하에 신속하고 정확하게 전 과정을 완료합니다.

  • 평가 경험

    50 +

    의료기기 사용적합성
    가이드라인 작성 전문인력

    의료기기 사용적합성 전문 솔루션인 유볼브는  50회 이상의 의료기기 사용적합성 평가를 진행한 전문인력들로 구성되었습니다.

    의료기기 사용적합성 가이드라인을 작성한 전문인력들이 여러분의 의료기기 사용적합성 엔지니어링을 지원합니다.

  • 보건의료인

    800+

    다양한 보건의료인
    DataBase

    상급종합병원 교수 30명을 포함해 의사·간호사·임상병리사·방사선사· 물리치료사 등 다양한 분야의 보건의료인 네트워크를 보유합니다.

    평가에 필요한 조건에 맞춰 적합한 의료진을 신속하게 매칭해드립니다.

Service

개발부터 인허가까지
원스탑 지원

  • 의료기기
    이노베이션

    main-sv01.png

    비지니스 모델 검증, 경쟁사 제품 분석, 실사용자 니즈 검증, 실질적 가치 구현

  • 인간공학적 의료기기
    사용적합성 평가

    main-sv02.png

    의료기기 인간공학 디자인, 사용자 검증, 포커스 그룹 의료기기 사용적합성 평가, 형성평가, 총괄평가

  • 품질보증 & 인허가
    컴플라이언스

    main-sv03.png

    QMS, 위험관리, 문서 컴플라이언스, IEC 60601, ISO 13485, ISO 14971

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원스탑 지원

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  • 인간공학적 의료기기
    사용적합성 평가

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    컴플라이언스

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Article

의료기기 사용적합성 
엔지니어링의 모든 것

  • UX 리서치

    UX 리서치에서 사용자 공감(Empathy)의 중요성과 적용 방법

    오늘은 제품 디자인의 빠르게 변화하는 세계에서 사용자와의 공감이 왜 중요한지, 그리고 어떻게 하면 디자인 과정에서 이 공감을 잘 활용할 수 있는지에 대해 이야기해보려고 합니다. 요즘같이 빠르게 변화하는 세상에서 사용자와 진정으로 소통하고 공감하는 능력은 이제 더 이상 선택이 아닌 필수적인 요소가 되었죠.

  • UX 리서치

    의료기기 설계 : 성공적인 의료기기를 
위한 모든 단계

    의료기기 설계는 단순한 과정이 아닙니다. 아이디어에서 시장 출시까지 성공적으로 진행하기 위해서는 철저한 계획, 규제 준수, 그리고 사용자 중심의 접근법이 필수적입니다.
    많은 의료기기들이 개발되고 어려운 단계를 거쳐 의료기기 품목허가까지 어려운 길을 거쳐도, 사용자를 배려하지 않은 제품으로 인해 막상 의료진과 시장에게서 선택받지 못하는 경우가 상당히 많습니다.
    [출처] 의료기기 설계 : 성공적인 의료기기를 위한 모든 단계|작성자 유볼브

  • 의료기기 GMP

    의료기기 사이버보안 - 안전하고 
효과적인 의료기기의 핵심 요소

    의료기기의 발달에 따라 소프트웨어를 포함하는 의료기기가 많이 개발되고 있습니다. 특히, 인공지능과 IoT가 결합된 의료기기는 많은 데이터를 주고받으며, 환자의 생체신호, 병력, 생활습관 등 민감한 정보를 포함합니다. 또한, 의료기기 해킹 등 사이버보안 위협으로 환자 건강에 위해를 가할 가능성도 있습니다.

  • UX 리서치

    UX 리서치에서 사용자 공감(Empathy)의 중요성과 적용 방법

    오늘은 제품 디자인의 빠르게 변화하는 세계에서 사용자와의 공감이 왜 중요한지, 그리고 어떻게 하면 디자인 과정에서 이 공감을 잘 활용할 수 있는지에 대해 이야기해보려고 합니다. 요즘같이 빠르게 변화하는 세상에서 사용자와 진정으로 소통하고 공감하는 능력은 이제 더 이상 선택이 아닌 필수적인 요소가 되었죠.

Technology

사용적합성 엔지니어링 맞춤형 시스템

의료기기 특성과 실제 사용 환경에 맞춰 평가 장비와 시뮬레이션 환경을 설계합니다.

  • 의료기기 사용적합성 평가용 장비 및 의료용 팬텀

    의료용 전신 팬텀, 신생아 팬텀, 상반신 팬텀,
    골격계·근육계·피부계·혈액계 모형 구비

    그 외 카메라, 녹음기 등 사용적합성 엔지니어링 평가
    자료 보존을 위한 각종 장비 시스템 구축

    SaMD, SiMD 특화형 아이트래킹 장비

    의료기기 소프트웨어 형성평가, 휴리스틱 평가에
    최적화된 아이트래킹 장비 & 소프트웨어 시스템 구축

    의료상황 시뮬레이션용 장비 보유

    메스, 의료용 가위, 의료용 집게, 주사기, 니들, 카테타,
    거즈, 초음파겔, 린넨, 봉합사, 캐뉼라 등
    다양한 의료소모품 및 봉합술 시뮬레이션 환경 구축

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